聚焦草晶华破壁中药，多专家把脉中药饮片发展
3月24日，国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室在广东中山组织召开第二届学术委员会第一次会议。中国工程院院士周宏灏任第二届学术委员会主任委员、中国工程院院士王广基、黄璐琦，国医大师王琦、周岱翰等专家任学术委员会副主任委员。近30位专家围绕中药破壁饮片今后的研究方向，需要解决的关键问题深入研讨。会议还同步举行了《中药破壁饮片》和《中药粉末饮片的古今应用》两本专著的首发仪式。
渐成中药产业“新业态”
中药破壁饮片作为一种新型饮片，目前定位于传统饮片的一种补充形式，致力于成为中药饮片的一个品类，中药破壁饮片正应用于亚健康干预和体质养生，临床的应用方式、计量也正在积极探索中。
国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室主任成金乐介绍，中药破壁饮片概念的内涵是指打破植物细胞壁的中药饮片，其创新是“破壁”，其关键技术包括破壁技术、颗粒成型技术等。这种新型饮片的生产工艺包括：原药材经过净制、切制、炮制成中药饮片后，对中药饮片进行干燥、粗粉碎形成中药粗粉，然后对中药粗粉进行破壁粉碎，破壁粉碎使用气流粉碎技术实现低温粉碎，保护热敏性成分，不引入外源性污染。最后中药破壁粉体制粒成型，通过加水或不同浓度的乙醇黏合成型，干燥，制成颗粒状饮片。“与简单的将中药打成粉末不同，破壁饮片的制造从投料到成品需要22天。”
中药破壁饮片（中药破壁粉体）研究从2003年始至今，已经走过了15个年头。
据了解，2008年，广东省科技厅、发展改革委、经贸委联合批准中山市中智药业集团组建“中药破壁饮片工程技术研究开发中心”。其后，广东省食品药品监督管理局责成广东省药品质量研究所联合中智药业集团有限公司联合开展中药破壁饮片质量标准研究。2010年12月，《广东省中药破壁饮片质量标准研究规范》项目通过专家验收。
2011年5月，广东省食品药品监督管理局签发《关于同意中山市中智中药饮片有限公司为中药破壁饮片试点生产企业的复函》，批准中山市中智中药饮片有限公司为中药破壁饮片试点生产企业，并明确要求：在试点期间，试点生产企业应围绕中药破壁饮片临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，试点结束后应提交严谨的研究报告。
2014年4月，国家中医药管理局批准中智药业牵头组建“国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室”。
2017年8月，广东省食品药品监督管理局签发《关于开展中药破壁饮片试点阶段总结评估的通知》并启动相关工作。
中智药业集团董事长赖智填说，中药破壁饮片的研究与产业发展已取得里程碑式的成绩，中药破壁饮片技术与应用重点研究室获得主管部门高度肯定，并通过评估验收；中药破壁饮片作为符合新时代消费升级的产品，年营收已从3年前的5千万元增长到2017年的近4亿元。
利用率高、质量均匀、便捷是优势
《中药破壁饮片》、《中药粉末饮片的古今应用》两书，均由人民卫生出版社出版发行，由国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室主任成金乐、草晶华破壁草本（中药破壁饮片）创始人赖智填共同主编。
著名药用植物学家、中国工程院院士肖培根在《中药破壁饮片》一书序言中表示，中药破壁饮片的巧妙设计在于：利用现代超微破壁粉碎技术将中药饮片加工成亚细胞级的粉末，再经过无添加成型技术将这些容易吸潮、氧化的细微粉末重新黏结成颗粒状。这个设计使得中药破壁饮片很好地保留了原中药饮片的物质基础，与此同时，亚细胞级的破壁粉碎克服了不同细胞物质基础不均匀的问题；提高了有效成分的释放与溶出，有利于人体吸收。他认为：“中药破壁饮片不仅很好地传承了中药本身的固有属性，同时又被赋予了均匀、高效、便捷等现代化特点。”
成金乐认为，作为新型中药饮片，中药破壁饮片的技术进步性主要体现在提高了传统饮片的有效利用率、应用的便捷性、质量的均匀性和可控性，同时，保持了与传统饮片物质基础的一致性。“保留中药的功能主治等固有属性，是中医临床疗效的关键，也是中药饮片传承与创新的关键。中药创新的前提是必须完整保留原来中药饮片的物质基础。传统中药饮片的有效成分吸收利用率低，影响中医临床疗效。”他介绍，中药破壁饮片作为传统饮片的补充形式，其品种的开发首先从品种的“适宜性”开始，主要有两方面考虑，一是开发为破壁饮片的品种是否适合全成分利用，自古以来是否有该品种粉末入药的应用历史。二是加工技术和设备是否可以实现该品种的细胞破壁。后续依次展开适宜开发品种的工艺研究、质量标准研究和质量评价研究。中药破壁饮片课题组已完成了130多个中药品种的破壁饮片产品开发工作具有良好的产业化基础。
中国工程院院士、中国药科大学学术委员会主席王广基表示，从相关研究进展来看，中药破壁饮片在工艺技术上有进步性，能够促进药物的吸收，中药破壁饮片下一步需要得到国家、国际的认可。
广东省药监局注册处相关负责人介绍，中药配方颗粒和中药破壁饮片都是新型饮片的代表，从监管角度，广东省食品药品监督管理局已启动了中药破壁饮片试点的全面评估，“中药破壁饮片最初的立题依据是增效减量，这种形态的饮片可以节约中药资源、提高中药利用率，减少中药使用量。新型饮片发展到今天，发展到现在，监管部门能体会到各种争议与压力，这些争议多是一些没有数据支持的争议。”
中国科学院上海药物研究所果德安教授认为，中药破壁饮片是一种新的饮片形式。质量可靠、均匀一致是破壁饮片的最大优点，这种新型饮片使百姓用药更加方便。“我认为这种形式是一种有生命力的业态、形式。中药破壁饮片的有效性不会有质疑，至少不会比传统饮片差。中药破壁饮片在研究方面取得了很多的进展，已经沿着业内专家提出的科学问题展开了不少研究。”
中药破壁饮片虽然没有收录在中国药典之内。但专家指出，任何事物的发展都有一个发展过程。中医药事业第一要讲究传承，第二要讲求发展。在传承发展过程中会出现一些之前没有出现过的事物。中药配方颗粒出现之初，也是新事物。目前，在日本、韩国等地，中药应用更多的是以配方颗粒的形式，其因便捷性而更受到欢迎。
未来着力于安全性及标准化
由于中药破壁饮片是新兴事物，相较于有效性，目前业内专家更注重其安全性。此外，中药破壁饮片质量标准也需要走出广东。
中国工程院院士、中南大学湘雅医院周宏灏教授说，中智药业和重点实验室都非常重视科学研究、基础研究对于中药破壁饮片产业的支撑，在第一届学术委员会的带领下，破壁饮片的创新性及科学支撑均有突破。在第二届学术委员会任期内，要争取在中药破壁饮片质量标准方面、中药破壁机制、科学本质阐述方面有所突破。
成金乐介绍，中药破壁饮片技术与应用重点研究室会将安全性和标准化作为一个近期工作的着重点。对于中药破壁饮片来说，安全性包含四个方面：一是不少中药里面本来就有很多不安全性的成分，比如马钱子、川乌、草乌等中药，其内部含有一些毒性成分，这些中药虽有药效，但也可能会对人体带来伤害，中药破壁饮片暂时没有涉及这一类品种的开发。二是外源性的安全性问题，比如说农药残留，农残是中药业内外人士都比较关心的一个安全性问题。这个安全性问题需要中药全产业链体系保障。三是在临床上合理应用问题，中药使用不当导致的临床问题时有发生。四是破壁会不会带来不安全，破壁技术会不会使中药释放出一些过去在水煎或者传统加工技术所释放不出来的成分，这种成分会不会具有毒性。
为此，中药破壁饮片技术与应用重点研究室将启动《丹参、黄芪、鱼腥草、当归、红景天破壁饮片非临床安全性评价研究》，对丹参、黄芪、鱼腥草、红景天、三七、当归6个破壁饮片品种进行非临床安全性评价研究。进行中药破壁饮片10000例注册登记式研究，进行中药破壁饮片10000例前瞻性、多中心安全性集中监测（真实世界研究），跟踪记录中药破壁饮片在实际临床应用过程中可能发生不良反应的靶器官、不良反应的程度等信息。
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