聚焦“药物危机”：中国儿童药物临床试验缺乏 2011-04-24
监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童
中国儿童约占总人口数的20%，但属于他们的药物只占总药品数的2%。
在“无药可用”的现实下，特别是Ⅱ型糖尿病、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋走高的背景下，儿童不得不将针对成人的药物，缩减药量加以服用。
医学证据显示，儿童和成年人对药物的反应差异很大，一种对成年人有效的药物也许并不适用于儿童，同样的差别以至存在于不同年龄、体重和身体状况的儿童之间。
由于这些药物的依据来自成人药物的临床实验，而儿童与药物代谢、解毒功能密切相关的脏器，如肝、肾等都在生长发育中，跟成人有较大差异，故很可能发生药物不良反应。
监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童。
换言之，这些药物不良反应在成人临床实验中无法预知、后果难料。惨痛的教训包括沙利度胺致“海豹肢畸形”婴儿、氯霉素致“灰婴综合征”等，其他诸如扑尔敏易致儿童烦躁、新霉素滴耳剂可致婴儿听力受损、滴鼻净可引发小儿中毒等，也都让家庭和社会付出难以计量的代价。
除“无药可用”外，“用药不当”也正不断暴露弊端——“三素一汤”(抗生素、激素、维生素和输液)滥用导致的药源性疾病正不断夺走儿童的健康。
显然，中国儿童正面临一场“药物危机”。
对此，中国儿童卫生保健疾病防治指导中心主任、世界卫生组织(WHO)儿童卫生合作中心主任戴耀华告诉《瞭望》新闻周刊：“中国儿童药物的现状需要尽快改观，政府、企业、公众应当携手，为儿童量身定制药物。”
药物短缺
据戴耀华介绍，在目前3000多种药物中，儿童药物大致有60种，但即便是这60种药物，也存在剂型单一、品种单调的问题。
在她看来，儿童药物的剂型应当是比较好服用的，比如冲剂、口服液，但这3000多种药物中，很多是片剂，以至是胶囊，且不说它的有效性、副作用，单单服用，对3岁以下婴幼儿就是个难题。“药片还好分，胶囊怎么分？胶囊本身就不宜分割，它就是希望吃进去对胃肠道刺激小一点，那现在只能是把胶囊药物打开、分好，再买胶囊壳来装，这很麻烦。”
此外，成人药物往往药片比较大，儿童不易吞服，或者未加矫味品，味道比较苦，儿童很难接受。
另从儿童药物品种来看，止咳、健胃、助消化等常规药居多，心脏病、肝病、肾病等的儿童药物还比较缺乏。
“据我了解，一些企业不是不愿意研发儿童药物，审批程序复杂的确很让他们烦恼。”戴耀华表示。
她举例说，儿童拉肚子脱水很常见，特别是病毒性秋季腹泻，没有特效药，目前多采用输液治疗。但早在2004年，WHO和联合国儿童基金会就发表过联合声明，推荐一种用于治疗腹泻的新型低浸透性口服补液盐(ORS)和补锌剂，认为ORS加锌可以缩短病程、减轻病情。“有企业告诉我他们打算将ORS和锌混合，制成一种新药，我说这是大好事呀，什么时分能上市？他们说预计审批要花3年。我就不明白了，ORS没问题，锌也没问题，把它们混合起来怎么就需要用3年的工夫来审批？这个药的需求量那么大，最关键的是，患儿有这个药就不用去输液了，这不是能大大减少过度输液的危害吗？”
专注儿童用药的康芝药业，其主打产品瑞芝清(尼美舒利颗粒)虽在近期遭遇质疑，但这家2007年成立、现称“在儿童用药领域的研发及消费能力已处于国内领先地位”的企业，其对儿童药物研发的体会仍需引起重视。
2010年3月，一份名为《海南康芝药业股份有限公司创业板首发招股说明书(申报稿)》的文章写道：“儿童药研发消费存在以下三个方面的困难：一是新产品开发投入较大、周期较长。儿童药品的研究开发需要高额投入，且开发周期较长。二是药物评价难度大。药物上市要经过人体实验，但依据国际伦理准则，不是所有的药品都可以在儿童身上做实验。三是消费销售风险大。一方面儿童药对安全要求特别高；而另一方面，儿童用药市场本来应当是一个大市场，但是由于传统习惯的局限，使成人药品挤占了儿童用药市场，如果没有专门的销售渠道，通常的药品消费企业无法取得很好的市场效益。”
尽管如此，戴耀华仍强调研发儿童药物的重要性：“如果不开发儿童药物，特别是缺乏儿童的临床实验，那就相当于让所有儿童去做实验，去验证药物，这个风险不是更大吗？”
北京大学第一医院的儿科教授王丽曾主导中国首个儿童药物临床研究，是中国儿童药物领域的权威专家之一。她在2009年《儿科药学杂志》刊发的《高度关注儿童用药的安全性》一文中称：“近年我院儿童(1天～18岁)ADR(即药物不良反应——记者注)发生率为10.7%；抗感染药占52%，中枢神经药占20.8%，抗肿瘤药占6.49%；皮肤损害占64%，全身性损害占11.5%，表现为过敏性休克、发热、呼吸困难、短时意识丧失等；静脉给药占49.9%，口服给药占42.1%。”
“大家总说儿童药物的临床实验有伦理上的制约、不轻易招募志愿者等，但我们还是要多想方法。”戴耀华说。
据她介绍，她曾参与做过儿童生长激素类药物的临床实验，“当时也要招募志愿者，但整个过程下来，我觉得家长还是比较配合，当然你不能搞一些毒性大的，那是缺德，但就是我刚说的ORS加锌这种，我认为实验已经做得很多了，大家也相当有把握了，都明白不会有什么问题，只是需要临床验证而已，我觉得招募志愿者应当不算很难。”
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