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中藥入歐仍有一搏註冊也要講竅門 2011-07-11

　　圖：歐盟是全世界最大的植物藥市場之一。圖為在德國柏林的一家中藥行新華社

　　【本報訊】新華社布魯塞爾一日消息：根據歐盟2004年生效的《傳統植物藥指令》，從今年5月1日起，凡是未經註冊的植物藥將不得再在歐盟市場上作為藥品銷售和运用。就中醫入歐七年「零註冊」的問題，業內人士指出，短期來看，中藥進入歐盟的路尚未封死，中國藥企仍有肯定的迴旋餘地，但積極爭取註冊才是長久之計。如果利用好這場身份危機，以至可以為中醫藥在歐盟的發展打開一片更加廣闊的天地。

　　歐盟目前是全世界最大的植物藥市場之一。旅居荷蘭的資深中醫藥專家、歐洲中華醫藥研究發展中心主任林斌教授介紹，目前歐盟植物藥市場規模已達168億歐元（約合249億美元），流通的植物藥多達1200多種，平均60%以上的歐洲人运用過植物藥。

　　歐盟市場不能棄

　　可中藥所佔的市場份額特别有限。中國醫藥保健品進出口商會提供的數據顯示，2008年，我國對歐盟各國的中藥出口額僅為1.93億美元，其中註冊難度最大的中成藥出口額更是少得可憐，只有1324萬美元。

　　林斌説，中藥成規模地進入歐盟始於上世紀90年代中後期，近年來發展勢頭不錯。據不完全統計，目前歐洲經過中醫藥培訓的西醫師、理療師、牙醫和在中國受過係統中醫教育的醫生共有15.5萬之多，其中專職從事中醫的佔30%，中醫診療機構近4萬所，大部分以針灸為主，兼用中藥的佔30%到40%，應診的患者每年超過650萬人次。

　　註冊也要講竅門

　　對於中國藥企如何突破註冊「瓶頸」，守住歐盟市場，林斌認為得從長短兩方面入手。

　　短期來説，所謂中藥將被迫全面退出歐盟市場的説法言過其實。實際上，歐盟植物藥市場的大門並沒有關嚴，藥企要善於利用政策「縫隙」保住市場。

　　據悉，即便是在5月1日之後，部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品進入歐盟，只要不標明是治療或預防某種疾病的藥物，就無需註冊，至於如何劃分藥和食品將取決於成員國。

　　林斌説，目前歐盟成員國在指令的執行上已經出現了明顯差異，其中英國政策收得較緊，除中藥材外，但凡加工後的成品藥都不得入關；而荷蘭的政策則比較寬鬆，短期來看對中藥進口限制不大，暫且可作為中藥進入歐盟的跳板。

　　但林斌指出，利用政策縫隙畢竟只是權宜之計，眼於中醫藥在歐洲的長遠發展，中國藥企還是應該積極註冊，以取得正式藥品身份。

　　林斌建議，國內藥企可聯合歐洲當地的知名科研機構和銷售公司，共同準備材料，提供檢測數據，這樣成功率會更高。必要時，國內企業也可以聯合提出申請。

　　危機可化為契機

　　林斌認為，歐盟出台植物藥指令並非針對中藥，究其初衷，是為解決歐盟市場上傳統植物藥長期沒有合法藥品身份、大多以保健品和食品銷售的窘境。

　　他指出，有了這部指令後，中藥可以按照簡易註冊程序取得藥品身份，雖然門檻依然很高，但與以往只能按照和化學藥相同的標準註冊相比，要轻易得多。其實中醫取得正式身份不乏成功案例，如中醫中的針灸如今在歐洲已是相當风行，其費用大多被納入了歐盟國家的醫療保險體係。

　　林斌説，歐盟植物藥指令還有助於推動中國藥企苦練「內功」，提高自身生産和管理水準，進一步與國際市場接軌。

責任編輯：文章關鍵詞：中藥